Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
Английский язык уровня Upper Intermediate;
Опыт научной/научно-преподавательской работы не менее пяти лет либо ученая степень;
Участие в разработке основной документации по клиническим исследованиям;
Подготовка пакета документации для подачи в МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение клинического исследования и поправок к протоколу;
Поиск исследовательских центров;
Заключение договоров с исследовательскими центрами и исследователями на проведение клинических исследований и своевременное закрытие Актов о выполненных работах;
Осуществление всех типов мониторинговых визитов клинических исследований в соответствии с планом мониторинга: предварительный визит, визит инициации, рутинный мониторинговый визит, визит закрытия с формированием мониторинговых отчетов в установленной форме;
Организация и обеспечение логистических процедур, связанных с проведением клинических исследований;
Контроль исполнения процедур исследования в соответствии с протоколом исследования, нормами GCP, требованиям законодательства РФ;
Ведение файла исследования, файла спонсора и файлов исследовательских центров;
Участие в разработке и проведении тренингов, семинаров, стартовых семинаров, проводимых для исследователей;
Обеспечение своевременной передачи данных, полученных в ходе исследования, в центр обработки данных;
Рецензирование и редактирование в пределах своей компетенции отчетов по проведенным клиническим исследованиям.
Опыт работы по организации клинических исследований 1-3 фазы
Знание документооборота в рамках клинического исследования, грамотное владение русским языком, пунктуальность;
Опыт работы с договорами, взаимодействие с МЗ, КИО;
Знание нормативных актов, стандартов, руководств и иных регуляторных норм;
Уверенный пользователь MS Office;
Внимательность;
Ответственность;
Ориентация на результат;
Умение работать в команде и самостоятельно;
Эффективное управление рабочим временем;
Готовность к командировкам (30% рабочего времени).
График работы 5/2 с 09:30 до 18:00;
Заработная плата обсуждается, в зависимости от опыта и квалификации;
Компенсационный пакет.
Навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, продления регистрации в РФ, остальных странах ЕАЭС и других странах;
Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
Навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
Свободное владение персональным компьютером, программным обеспечением Microsoft Office;
Знание иностранных языков - английский язык. Владение профессиональной терминологией, умение оценить достаточность документации/досье.
Офис в шаговой доступности от м. Шаболовская;
Оформление по ТК РФ;
Компенсационный пакет (ДМС, корпоративная связь).
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС и др.), разработка проектов инструкции по медицинскому применению;
Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и др;
Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен на ЖНВЛП;
Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
Ведение документооборота отдела регуляторики;
Планирование и ведение отчетности;
Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных государственных организаций.
Входной контроль сырья и материалов с использованием аппаратных методов (ВЭЖХ/ГХ) в соответствии с требованиями нормативной документации;
Проведение трансферов аналитических методик;
Контроль качества готовой продукции на соответствие нормативной документации;
Изучение стабильности продукции;
Работа с документацией, разработка документации;
Оформление отчетов;
Контроль состояния испытательного оборудования, контрольно-измерительных приборов, соблюдение правил по их содержанию и эксплуатации;
Участие в валидации методик и процессов;
Выполнение требований GMP.